國邑*董事長王建治泄漏表示,公司專注於開發「控釋新劑型-器械組合產品以自行給藥治療」,利用自有微脂體專利手藝,做到藥物精準投放,已申請PCT(專利合作公約 Patent Cooperation Treaty)進行全球專利佈局,今朝已獲台灣、美國、中國、澳洲等國的多項「緩釋藥物配方專利」及「微脂體製程專利」,並搭配吸入醫治範圍大廠飛利浦(Philips)獨家授權的先輩簡便霧化器械,是以國邑產品具有「完全且多層的專利及手藝保障」,具有壯大護城河。
國邑*總司理甘霈默示,今朝市場上只有2款吸入組合產品,皆是速放劑型,約每2-4個小時要操縱1次,1天利用4~9次,產品最不方便處就是給藥頻率太頻仍,影響患者平常生活品質,而最大的問題是睡眠時段沒法用藥,提高了病患的病情惡化的風險。
【記者柯安聰台北報道】由國泰證券主辦指導,國邑藥品(6875)於22日登錄興櫃,興櫃認購價訂為45元。
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今朝正在美國進行第三期臨床實行收案,該臨床實行經律例單位(FDA)同意為一單臂、多中央的開放式(Open-Label)設計,估量招收18-75歲的成人第一類肺高壓(PAH) 病患共60位,因藥品主成分曲前列環素 (Treprostinil)已獲准上市多年,大夫及病患皆已熟習此藥物利用,可以直接從對照藥Tyvaso轉至L606連續使用2周,對照兩種藥物動力學效果,記實病患2周內行使L606的平安性,便可完成臨床三期嘗試,此實行設計無解盲失敗風險,為新劑型臨床開辟的最大優勢。依今朝進度估計2023年完成實驗,並向FDA遞交新藥申請(NDA)。
威博最保舉文娛城國邑*的L606藥品於 2019年1月 經過過程美國食品藥物治理局(FDA)申請研究中新藥(IND)許可,並於 2019年在美國完成第一期臨床嘗試,收案52位健康受試者,實行了局符合律例單元預期要求。
做為國邑*主辦承銷商,國泰證券對於國邑*的研發策略默示擁護,明白鎖定如肺高壓(PAH)罕有疾病的特點(niche)市場,而間質肺病激發之肺高壓(PH-ILD)市場至今只有1種藥物被核准,不但競爭敵手少,還遭到孤兒藥政策珍重;新劑型產品著重於改良老藥為人詬病的臨床使用問題,可節流新藥的開辟支出,也下落臨床試驗的風險。憑據Jefferies 2021年4月的研究資料PH-ILD市場範圍有機遇逾越25億美元。
同時,市場快速成長之PH-ILD,亦將成為L606另外一個營收獲長之趨動力。國邑*的L606及L608藥品透過獨家微脂體配方手藝,讓藥物遲緩地不變釋放,不但下降副感導並削減給藥次數,從今朝臨床實行來看,藥效成功遲誤至12小時,1天僅需操縱2次,即達到全天候包括睡眠時段的藥效回護。國泰證券指出,今朝市道市情上的吸入劑型產品唯一Tyvaso(美國結合治療公司)及Ventavis(愛可泰隆/拜耳)2種,前者為L606之比較藥品,後者為L608之對照藥品。根據美國連系醫治公司之年報,治療PAH的Tyvaso於2020年營收約4.83億美元,2021年4月因Tyvaso獲美國FDA獨一核准上市醫治PH-ILD,2021年預估Tyvaso營收將逾越6億美元,營收獲長約25%,國邑*L606藥品藉由穩定的釋放速度到達下降副感化及下落給藥次數的優勢,預估在PAH吸入市場將成為輔導品牌,更有時機滲透至口服及注射劑型市場,搶占98億美元潛力的市場。該公司主要聚焦治療肺高壓相幹疾病之利基市場藥物,首要產品為L606和L608,今朝L606已於2021年底在美國進入臨床三期試驗,L608估量今年在台灣申請IND及進行一期臨床實驗。
文娛城(自立電子報2022/2/22)
國泰證券默示,近幾年COVID-19影響全球,醫療產業成永日益主要,國泰證券積極指導優良生技公司,期望晉升整體醫療產業成長;國邑*公司專注於改善肺部相關疾病,對於因COVID-19導致的第一類肺動脈高壓(PAH)有相當程度匡助,國泰證券將延續供給協助,立志將台灣優異的生技公司推向國際。是以會有「資料鎖定」及「解盲」兩步伐來公開處置這些隨機分配受試者的資料。娛樂城一般新順應症的「隨機雙盲」嘗試中,會在「研究者」及「受試者」兩方皆不知情下,隨機把受試者分成實行組與對照組,以便盡量下降人為成分(如寬慰劑效應)造成嘗試成就誤差。
可是,國邑*的L606藥品成份與順應症已獲准多年,新劑型藥效關聯性已在臨床一期嘗試被證實,是以與FDA評論辯論後決意的單臂、開放式(Open-Label)、多中間的實驗設計,是一種簡化的三期臨床嘗試,受試者不需隨機分派,沒有解盲的統計要求,重要目標在彙集L606新劑型在病人實際哄騙上的安然性資訊,具有實行週期短、風險低的優勢。
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